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　　文/北京市集佳律師事務(wù)所 尹玉峰

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制或者藥品專利鏈接制度是將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。2021年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）的第七十六條規(guī)定：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

　　藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實(shí)施。

　　以上規(guī)定了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度），也是《專利法》第四次修改中的重要內(nèi)容。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的目的就在于，在藥品上市審評審批階段提前解決仿制藥獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營可能導(dǎo)致的專利糾紛，在保護(hù)原研藥專利權(quán)的同時，鼓勵仿制藥發(fā)展，提高藥品可及性【1】。如《專利法》第七十六條的規(guī)定，行政裁決是其中的一個重要途徑。國家知識產(chǎn)權(quán)局相應(yīng)地制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決辦法》）并于2021年7月5日實(shí)施。

　　截止2023年8月30日，國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站共公開了76件行政裁決案件的相關(guān)信息，包括行政裁決書和行政裁決結(jié)案通知書。在公開的裁決書中，并沒有具體的裁決過程以及所依據(jù)的事實(shí)，從其中可以獲得以下信息：案件編號，專利信息，仿制藥申請受理信息，藥品名稱、劑型、規(guī)格，請求人及委托代理人，被請求人及委托代理人，行政裁決結(jié)論，行政裁決的請求日，行政裁決的作出日以及裁決要點(diǎn)等。

　　基于上述公開的信息，本文對于已經(jīng)公開的案件進(jìn)行了整理和簡要分析。

　　一、行政裁決案件所涉及的藥品

　　76件公開的案件共涉及21種藥品，這些藥品的基本信息如下：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。在上述21種藥品中，僅有1種是生物制品（托珠單抗），剩余的20種均為化學(xué)藥。

　　各種藥品所涉及的行政裁決案件的數(shù)量如下所示：

　　二、行政裁決的請求人

　　公開的76件行政裁決案件的請求人如下所示：

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第四條的規(guī)定，請求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。

　　也就是說，無論是藥品上市許可申請人，還是專利權(quán)人或者專利的被許可人或藥品上市許可持有人，均可以請求行政裁決。然而，從已經(jīng)公開的行政裁決可以看出，沒有藥品上市許可申請人提起行政裁決。這可能是由于行政裁決并不是終局性的，如果藥品上市許可申請人提出行政裁決，可能還會引起后面的訴訟，從而使得藥品技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍這一結(jié)果的確定需要更長的時間，不利于藥品上市。

　　三、已公開的行政裁決案件的結(jié)果

　　下圖示出了已公開的76件行政裁決案件的結(jié)果：

　　（一）、駁回行政裁決請求

　　1、因?qū)＠蝗繜o效而駁回

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第十四條的規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。

　　在76件公開的案件中，有6件由于專利被全部無效而駁回了行政裁決請求。

　　 值得注意的是，根據(jù)《行政裁決辦法》，如果專利被部分無效的話，那么可以基于被維持有效的權(quán)利要求繼續(xù)審理并作出行政裁決。

　　2、因登記錯誤而被駁回

　　在76件公開的案件中，有1件由于被認(rèn)定為是晶型專利（(2022)國知藥裁0015號，涉案藥品：馬來酸奈拉替尼片，專利號：200880118789.3），因此該行政裁決請求被認(rèn)為不符合《行政裁決辦法》規(guī)定的受理條件而被駁回。

　　另外還有3個裁決（（2021）國知藥裁0009-0011號，涉案藥品：甲苯磺酸艾多沙班片）中明確提到可以登記的專利不包括晶型專利，其中還提到“如果權(quán)利要求的主題不涉及晶型，權(quán)利要求亦未采用結(jié)晶等術(shù)語或者晶型特有的表征方式（如X射線粉末衍射特征峰等）限定其為晶型，則不應(yīng)將所述權(quán)利要求擴(kuò)大化地理解為‘晶型專利’”。

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第4條的規(guī)定，當(dāng)事人請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：相關(guān)專利信息已登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上，且符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定。

　　根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》（以下簡稱《實(shí)施辦法》）第五條和第十二條的規(guī)定以及相關(guān)的政策解讀，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

　　可見，目前只有化合物專利、含活性成分的組合物專利以及醫(yī)藥用途專利三項相對核心的專利被包括在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制中。

　　對于晶型專利是否應(yīng)當(dāng)被登記，有觀點(diǎn)認(rèn)為“由于同一種活性化合物存在多種晶型，而晶型專利通常只保護(hù)其中的一種或幾種，且上市藥品一般是保護(hù)其中的一種晶型。而仿制藥企業(yè)的上市藥品種中，存在晶型不同于上市藥品且不落入專利保護(hù)范圍的較大可能性，例如使用化合物專利中的無定形形式或者使用自行研究的其他晶型。但將晶型專利予以登記，藥品上市許可申請人需要在上市申報時作出不落入專利保護(hù)范圍的聲明，而原研公司為成功阻礙仿制藥企業(yè)藥品上市，較大可能會提起訴訟或行政裁決而延緩仿制藥上市的進(jìn)程。而且，如果確實(shí)存在仿制藥落入晶型專利的可能性，原研公司還可以通過上市后的侵權(quán)訴訟維權(quán)。故基于此，有觀點(diǎn)主張，晶型專利不應(yīng)當(dāng)被列入可登記的專利類型”?！?】

　　在四川國為制藥有限公司與阿斯利康（瑞典）有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍二審民事裁定（(2023)最高法知民終7號【1】）中，阿斯利康公司認(rèn)為涉案專利權(quán)利要求9是醫(yī)藥用途權(quán)利要求，從而可以登記。對此，最高院從《實(shí)施辦法》第五條的文義解釋、目的解釋以及歷史解釋角度闡述了“醫(yī)藥用途專利”應(yīng)被解釋為藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專利；藥品專利糾紛早期解決機(jī)制目前尚處于試行階段，應(yīng)當(dāng)首先解決作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)核心的發(fā)揮藥理活性的藥物成分相關(guān)的爭議；有關(guān)行政主管機(jī)關(guān)在制定藥品專利糾紛實(shí)施辦法時已考慮過所謂的晶型專利，并有意將之排除在可登記專利范圍之外。因此，“在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達(dá)的化合物基礎(chǔ)上進(jìn)一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利不應(yīng)包括在藥品專利糾紛實(shí)施辦法規(guī)定的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利的范圍內(nèi)”。

　　然而，在實(shí)踐中，晶型專利是藥企對于藥品進(jìn)行保護(hù)所采用的常見形式，也是藥品專利布局中重要的一部分。在基礎(chǔ)化合物專利后，藥企常會申請晶型專利從而延長藥品保護(hù)期限。而且，晶型的不同也可能影響藥品的安全性和有效性，其本身也是有意義的。

　　對于原研藥企來說，如果允許登記晶型專利，那么將可以提前解決專利糾紛，從而實(shí)現(xiàn)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的立法目的。對于仿制藥企來說，如果其對于某上市藥品挑戰(zhàn)成功，甚至可以獲得市場獨(dú)占期，但仍然可能因為侵犯原研藥企的晶型專利而無法順利上市，這將影響仿制藥企的利益。而且，仿制藥企也會通過研發(fā)不同的藥品晶型，從而繞開原研藥廠的專利屏障。通過晶型專利的登記，仿制藥企也可以比較有針對性地進(jìn)行研發(fā)。對于國家知識產(chǎn)權(quán)局或者法院來說，也可以省去審理某個專利是否屬于晶型專利，從而節(jié)約程序。

　　因此，建議將晶型專利納入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制內(nèi)。

　　（二）、行政裁決程序終止

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第十七條的規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。

　　請求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。

　　在76件公開的案件中，其中有33件請求人撤回了行政裁決請求，相關(guān)案件匯總?cè)缦拢?/p>

　　其中涉及尼洛替尼膠囊、達(dá)格列凈片和西格列汀二甲雙胍片的請求人均提起了確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟。

　　（三）確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍

　　在76件公開的案件中，有21件確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)保護(hù)范圍，而有15件確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍。

　　在上述裁決中，對于鹽酸羥考酮緩釋片，針對三個專利的裁定均認(rèn)定申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，請求人也提起了確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟，但后續(xù)主動撤訴。對于注射用卡非佐米和瑞戈非尼片，請求人也提起了訴訟。對于這兩種藥品，在行政裁決中均認(rèn)定申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專利權(quán)保護(hù)范圍。可能基于這樣的原因，針對這兩種藥品的訴訟都主動撤訴了。

　　四、行政裁決的周期

　　已公開行政裁決的審理周期如下所示：

　　這里統(tǒng)計的僅是做出了確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍結(jié)論的裁決，其他案件無法統(tǒng)計。

　　《實(shí)施辦法》中設(shè)置了9個月的等待期。等待期自國務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。如果超過等待期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到國務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　根據(jù)已公開的行政裁決，所有的行政裁決均是在約9個月做出的，最短的時間僅為不到4個月。

　　五、裁決要點(diǎn)

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第4條的規(guī)定，一項行政裁決請求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個申請上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項專利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　可見，行政裁決的審理內(nèi)容類似于侵權(quán)判定。因此，在侵權(quán)判定中涉及的全面覆蓋原則、等同原則和禁止反悔原則等仍然適用。除此之外，以下列出了一些已公開裁決要點(diǎn)中值得關(guān)注的內(nèi)容。

　　（一）審理范圍

　　同一藥品專利糾紛尚未被人民法院立案受理的，該行政裁決請求應(yīng)予受理；同一藥品專利糾紛請求人已提出藥品專利糾紛行政裁決請求，并被國家知識產(chǎn)權(quán)局受理，該糾紛隨后被人民法院立案的事實(shí)不應(yīng)當(dāng)成為該行政裁決請求不予受理的依據(jù)。

　　在行政裁決中不審理專利權(quán)無效理由，也不審理現(xiàn)有技術(shù)抗辯事宜。

　　登記專利是否覆蓋原研藥技術(shù)方案并非法律規(guī)定的藥品專利糾紛行政裁決程序需要主動審查的內(nèi)容，當(dāng)仿制藥申請人提出異議并舉證證明登記準(zhǔn)確性確實(shí)存疑的情況下，合議組可以對該抗辯事由予以審理。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序系解決仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的確認(rèn)之裁，雖然仿制藥申請人在作出4.2類專利聲明時，有義務(wù)將相應(yīng)的聲明依據(jù)發(fā)送權(quán)利人，仿制藥申請人怠于履行《實(shí)施辦法》第六條規(guī)定的信息交換義務(wù)的行為具有可責(zé)性，但在該《實(shí)施辦法》和《裁決辦法》均未明確規(guī)定行政裁決程序可以糾正仿制藥申請人的這一行為，且信息交換義務(wù)的履行與仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的判斷也沒有直接關(guān)聯(lián)的情況下，責(zé)令被請求人履行信息交換義務(wù)的請求不能被納入行政裁決的審理范圍。

　　（二）舉證責(zé)任

　　行政裁決主要依據(jù)仿制藥申請人提交給國家藥監(jiān)局的申報材料。仿制藥申請人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，未在指定期限內(nèi)提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果。然而，要求仿制藥申請人無限度地提供“全部批次”的申報材料信息缺少依據(jù)，也有欠公平。

　　當(dāng)根據(jù)仿制藥申請人提交的仿制藥申報材料足以判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利保護(hù)范圍，尤其是足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利保護(hù)范圍時，要求調(diào)取仿制藥樣品進(jìn)行檢測，不僅混淆了早期解決機(jī)制與實(shí)體侵權(quán)之間的界限，也會因為兩個程序中舉證責(zé)任的不同而不恰當(dāng)加重仿制藥申請人的責(zé)任，導(dǎo)致雙方利益失衡。

　　對于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成特征范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任。

　　（三）判斷藥品技術(shù)方案是否落入權(quán)利要求保護(hù)范圍時應(yīng)當(dāng)注意的問題

　　對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則；但是，如果仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋。

　　對于權(quán)利要求進(jìn)行解釋，不能隨意將權(quán)利要求中未記載的技術(shù)內(nèi)容解讀到權(quán)利要求中。除非該權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上就是實(shí)施例所記載的技術(shù)方案，否則不能將權(quán)利要求的內(nèi)容僅僅解釋為說明書或附圖公開的具體實(shí)施例。

　　在解釋權(quán)利要求中技術(shù)術(shù)語的含義時，說明書及其附圖可以用于解釋權(quán)利要求。當(dāng)說明書對于權(quán)利要求的技術(shù)術(shù)語有明確的定義時，通常應(yīng)當(dāng)根據(jù)該明確定義確定所述技術(shù)術(shù)語的含義；當(dāng)說明書針對相同或者類似技術(shù)含義的概念采用了不同的技術(shù)術(shù)語時，通常應(yīng)當(dāng)將所述不同的技術(shù)術(shù)語解釋為具有不同的含義。如果專利說明書對該用語無特別界定，一般應(yīng)根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的通常含義進(jìn)行解釋。

　　根據(jù)《實(shí)施辦法》第四條第二項，醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致。將其中的“應(yīng)當(dāng)一致”狹義地理解為專利的醫(yī)藥用途與原研藥的適應(yīng)癥“完全相同”是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>

　　（四）針對不同類型權(quán)利要求的考量

　　制藥用途權(quán)利要求：對于以某一化合物的治療機(jī)理或致病機(jī)理限定的制藥用途權(quán)利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過所述機(jī)理起到治療或者預(yù)防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

　　適應(yīng)癥的確定：應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請人在申報材料中明確要求的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案制藥用途專利的保護(hù)范圍。

　　通式化合物：如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案為該通式范圍內(nèi)的具體化合物，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥相關(guān)技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　以制備方法限定的產(chǎn)品權(quán)利要求：所述制備方法特征對于確定專利權(quán)的保護(hù)范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專利方法不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　總的來說，行政裁決是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制中的一個重要組成部分。通常，通過行政手段處理糾紛更加快捷，并且成本更低。行政裁決并不具有終局性，如果當(dāng)事人對行政裁決不服，還可以向法院起訴，甚至可以在提起行政裁決的同時，向法院起訴。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可能更傾向于申請行政裁決，這樣可以先較快地獲得一個裁決結(jié)果，然后根據(jù)情況選擇是否提起訴訟，同時這也可能拖延藥品的上市許可審批。與此相比，如果有必要的話，藥品上市許可申請人可能會更傾向于選擇提起訴訟。

　　在提起行政裁決申請之前，要注意所登記的專利類型是否在登記范圍內(nèi)，同時評估專利的穩(wěn)定性以應(yīng)對對方可能提起的無效請求。了解之前行政裁決中的裁決要點(diǎn)也可以更好地進(jìn)行準(zhǔn)備和應(yīng)對審查，以期獲得更有利的結(jié)果。本文對國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上已公開的行政裁決進(jìn)行了整理和分析，以期對于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制中行政裁決的情況有整體了解，從而有助于實(shí)際的工作。

　　參考文獻(xiàn)

　　【1】(2023)最高法知民終7號

　　【2】http://www.origintelligence.com/2020/zyzs_0706/239.html