文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 劉瑾
隨著科技的發(fā)展，對人類疾病的診斷和治療技術(shù)也不斷發(fā)展，不斷涌現(xiàn)許多具有創(chuàng)造性的技術(shù)革新，很多醫(yī)藥公司也在這方面投入大量的人力和資金。由此引出一個(gè)問題，疾病的診斷與治療方法是否具有可專利性呢？如果可以專利，又會(huì)對公眾利益產(chǎn)生什么影響呢？以下筆者就對美國和其它國家在這方面的專利實(shí)踐進(jìn)行一個(gè)淺顯的介紹。
疾病的診斷與治療方法以及外科手術(shù)等都屬于“醫(yī)學(xué)方法”的范疇，通常會(huì)對人體（或動(dòng)物體）產(chǎn)生影響，并且不能以工業(yè)的方式進(jìn)行。因此，即使不存在特定的例外情況，由于它們不符合大多數(shù)專利法中規(guī)定的工業(yè)用途要求，也可能被視為無法獲得專利?？梢哉f，疾病的診斷與治療方法處于一個(gè)獨(dú)特的位置，一方面涉及鼓勵(lì)創(chuàng)新的技術(shù)，另一方面涉及社會(huì)的道德守則。
◆TRIPS 協(xié)定
《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）第27條第3款，允許成員國將可用于治療人類或動(dòng)物的診斷、治療和外科方法排除在可授予專利的客體范圍之外。因此，世界各國專利法對此進(jìn)行的規(guī)定各不相同。
◆中國
我們都知道，中國專利法第25條明確規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。
◆美國
I.疾病的治療方法
美國專利法是對發(fā)明人比較友好的法律之一，在鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造方面不遺余力。美國專利法并不禁止對治療方法申請專利，但它在治療方法專利遭到侵權(quán)的情況下為醫(yī)療專業(yè)人員提供了例外，從而限制了對醫(yī)療方法專利權(quán)的執(zhí)行。換句話說，美國專利法雖然允許對治療方法進(jìn)行專利申請，但拒絕對相關(guān)侵權(quán)行為進(jìn)行救濟(jì)，從而在沒有可執(zhí)行性的情況下使該權(quán)利無效。
美國是判例法國家，這一實(shí)踐原則來自曾引起廣泛關(guān)注的Pallin案（1996年）。
Pallin案中，Pallin博士針對Singer博士及其診所提起一項(xiàng)專利侵權(quán)訴訟。Pallin博士的專利（US 5,080,111）涵蓋了無縫合切口的形狀和位置，該切口被廣泛用于白內(nèi)障手術(shù)。Pallin博士聲稱Singer博士通過使用、教導(dǎo)和撰寫類似方法侵犯了他的專利權(quán)。在此次訴訟中，Pallin博士要求Singer博士每年支付2,500到10,000美元的專利權(quán)使用費(fèi)。而如果Pallin博士的訴訟成功，他就可以向其他約2,000名醫(yī)生索取專利費(fèi)，這些醫(yī)生都使用了與他的專利手術(shù)相似的切口方式。
此案被認(rèn)為是第一次，一位醫(yī)生因被侵犯醫(yī)學(xué)或外科手術(shù)專利而起訴另一位醫(yī)生，此舉引發(fā)了廣泛的爭議。美國白內(nèi)障和屈光手術(shù)學(xué)會(huì)（ASCRS）和美國眼科學(xué)院為Singer博士的辯護(hù)提供了資助。最終，法院判決Pallin博士對Singer博士及其診所的專利侵權(quán)訴訟中的所有有爭議要求均告無效。
Pallin案在醫(yī)學(xué)界引起廣泛不滿之后，美國于1996年提出修正案，原則上專利權(quán)不適用于醫(yī)生等的醫(yī)療活動(dòng)（ 35 USC 287（c）（1））。與醫(yī)療活動(dòng)有關(guān)的方法發(fā)明的專利申請，是通過其是否符合新穎性等專利要求來判斷的，除非找到反對的理由，否則可以授予專利。但它在醫(yī)療方法專利遭到侵權(quán)的情況下為醫(yī)療專業(yè)人員提供了例外，從而限制了對醫(yī)療方法專利權(quán)的執(zhí)行。
除了可專利性問題外，Pallin案還引發(fā)了一個(gè)道德問題，因?yàn)槊绹t(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（AMA）認(rèn)為醫(yī)療過程專利是不道德的，損害了公眾利益。美國是否應(yīng)該修改其專利法并禁止醫(yī)療程序?qū)＠苑蠅旱剐缘膰H慣例？還是為了鼓勵(lì)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步而放寬標(biāo)準(zhǔn)，尚未可知。
II.疾病的診斷方法
值得注意的是，疾病的診斷方法被認(rèn)為是自然規(guī)律，在美國屬于不授權(quán)主題。但有些時(shí)候，診斷方法和治療方法的界限并不是那么清晰，或者，為了獲得專利，診斷方法可被描述為治療方法。比如，一種治療疾病X的方法包括1）診斷X疾病，2）根據(jù)診斷結(jié)果向患者施用藥物……
在Mayo案中（Mayo Collaborative Services訴Prometheus Laboratories，Inc.，566 US（2012）），專利的權(quán)利要求保護(hù)一種通過向患者施用硫嘌呤藥物并測量血液中某些代謝物的水平來“優(yōu)化”硫嘌呤藥物的劑量的方法，其中代謝物的水平指示是否要調(diào)整劑量。權(quán)利要求表述為“……當(dāng)6-硫鳥嘌呤的水平小于每8×108個(gè)紅細(xì)胞約230pmol，表明需要增加隨后給予所述受試者的所述藥物的量；當(dāng)6-硫鳥嘌呤的水平大于每8×108個(gè)紅細(xì)胞約400pmol，表明需要減少隨后給予所述受試者的所述藥物的量?！甭?lián)邦法院最后判定，權(quán)利要求未具體說明“如何”調(diào)整劑量，而只是“需要”調(diào)整劑量（indicates a need to），屬于自然規(guī)律的運(yùn)用，并指出該專利不當(dāng)?shù)刂鲝堊匀环▌t。
而在Vanda案中，專利涉及一種用iloperidone治療精神分裂癥患者的方法，其中藥物劑量范圍基于患者的基因型。權(quán)利要求在治療步驟中包括了特定劑量：如果患者為代謝較差的基因型CYP2D6，則向患者施用iloperidone的劑量為12毫克/天或更少；如果患者不是代謝較差的基因型CYP2D6，則向患者施用iloperidone的劑量應(yīng)大于12mg/day，最高為24 mg/day。雖然該方法是基于對患者基因型的診斷，但其包含了施用藥物的具體劑量水平，因此具有可專利性。
盡管美國已有不少判例，但在如何判斷一種醫(yī)療方法是否具有可專利性的標(biāo)準(zhǔn)方面，仍然存在著爭論有待解決。
◆歐洲
《歐洲專利公約》第52條第4款不包括外科、治療和診斷方法，因?yàn)檫@些醫(yī)學(xué)方法不符合工業(yè)適用性的法定要求，因此它們沒有資格獲得專利保護(hù)。該問題已在歐洲法院出現(xiàn)過相當(dāng)多的訴訟，法官們沒有完全排除醫(yī)學(xué)方法，認(rèn)為體外診斷方法以及美容手術(shù)或療法可申請專利。
◆印度
印度1970年《專利法》第3（i）條將“對人體進(jìn)行醫(yī)學(xué)、外科、治愈、預(yù)防或其他治療的過程，或?qū)?dòng)物或植物進(jìn)行類似治療以使其免于疾病或增加其經(jīng)濟(jì)價(jià)值或產(chǎn)品價(jià)值”不能獲得專利，排除了不僅用于治療人類而且用于治療動(dòng)物和植物的方法的可專利性。盡管隨著2002年《專利法（修正案）》的出現(xiàn)，植物的任何處理方法現(xiàn)在都可以申請專利，但是診斷或治療方法仍不被授予專利權(quán)。
◆日本
日本的專利法排除了外科手術(shù)或治療人體的方法以及對人實(shí)施的診斷方法，但允許對體外診斷方法和美容方法申請專利。
◆澳大利亞
與世界趨勢相反，澳大利亞專利法并未將醫(yī)療方法排除在可專利性范圍之外。在Bristol-Myers Squibb Co訴FH Faulding＆Co Ltd案中，澳大利亞聯(lián)邦法院在一項(xiàng)涉及專利有效性的案件裁定中認(rèn)為醫(yī)學(xué)方法可取得專利。2013年，高等法院確認(rèn)，涉及治療藥物的醫(yī)學(xué)治療方法在澳大利亞具有可專利性。高等法院的這一裁決確認(rèn)了澳大利亞有資格獲得專利保護(hù)的醫(yī)療方法，特別是那些需要施用藥物的疾病治療方法。但是，高等法院并未明確確認(rèn)純醫(yī)學(xué)程序（例如手術(shù)）的可專利性。
◆加拿大
在加拿大，《加拿大專利法》第2（d）條并未將醫(yī)療程序排除在可專利性范圍之外，但是判例法事實(shí)上禁止了有關(guān)手術(shù)和治療方法的專利，而允許有關(guān)診斷方法的專利。
◆其它國家
包括大多數(shù)跨太平洋伙伴關(guān)系（TPP）談判方在內(nèi)的80多個(gè)國家/地區(qū)排除了醫(yī)療程序的可專利性。在新西蘭，雖然法定沒有將醫(yī)療程序排除在可專利性范圍之外，但判例法通常拒絕了此類專利。
即使在允許此類方法可授予專利的國家中，授予專利的情況也相對較少。造成這種情況的一個(gè)可能原因是，執(zhí)行此類專利存在很大問題。專利擁有者將需要監(jiān)視或多或少的大批醫(yī)生和外科醫(yī)生的活動(dòng)，而這在嚴(yán)格的隱私規(guī)則下是難以實(shí)現(xiàn)的。
雖然除澳大利亞和美國外，世界上大多數(shù)國家/地區(qū)將醫(yī)療方法排除在可授予專利的主題范圍之外，這樣做可能在某種程度上消除了專利制度提供的激勵(lì)，但另一方面，世界各地的法律都允許授予藥品和醫(yī)療器械專利，以達(dá)到鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的目的。