文/北京集佳知識產權代理有限公司 劉瑾
隨著科技的發(fā)展，對人類疾病的診斷和治療技術也不斷發(fā)展，不斷涌現(xiàn)許多具有創(chuàng)造性的技術革新，很多醫(yī)藥公司也在這方面投入大量的人力和資金。由此引出一個問題，疾病的診斷與治療方法是否具有可專利性呢？如果可以專利，又會對公眾利益產生什么影響呢？以下筆者就對美國和其它國家在這方面的專利實踐進行一個淺顯的介紹。
疾病的診斷與治療方法以及外科手術等都屬于“醫(yī)學方法”的范疇，通常會對人體（或動物體）產生影響，并且不能以工業(yè)的方式進行。因此，即使不存在特定的例外情況，由于它們不符合大多數(shù)專利法中規(guī)定的工業(yè)用途要求，也可能被視為無法獲得專利。可以說，疾病的診斷與治療方法處于一個獨特的位置，一方面涉及鼓勵創(chuàng)新的技術，另一方面涉及社會的道德守則。
◆TRIPS 協(xié)定
《與貿易有關的知識產權協(xié)議》（TRIPS）第27條第3款，允許成員國將可用于治療人類或動物的診斷、治療和外科方法排除在可授予專利的客體范圍之外。因此，世界各國專利法對此進行的規(guī)定各不相同。
◆中國
我們都知道，中國專利法第25條明確規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權。
◆美國
I.疾病的治療方法
美國專利法是對發(fā)明人比較友好的法律之一，在鼓勵發(fā)明創(chuàng)造方面不遺余力。美國專利法并不禁止對治療方法申請專利，但它在治療方法專利遭到侵權的情況下為醫(yī)療專業(yè)人員提供了例外，從而限制了對醫(yī)療方法專利權的執(zhí)行。換句話說，美國專利法雖然允許對治療方法進行專利申請，但拒絕對相關侵權行為進行救濟，從而在沒有可執(zhí)行性的情況下使該權利無效。
美國是判例法國家，這一實踐原則來自曾引起廣泛關注的Pallin案（1996年）。
Pallin案中，Pallin博士針對Singer博士及其診所提起一項專利侵權訴訟。Pallin博士的專利（US 5,080,111）涵蓋了無縫合切口的形狀和位置，該切口被廣泛用于白內障手術。Pallin博士聲稱Singer博士通過使用、教導和撰寫類似方法侵犯了他的專利權。在此次訴訟中，Pallin博士要求Singer博士每年支付2,500到10,000美元的專利權使用費。而如果Pallin博士的訴訟成功，他就可以向其他約2,000名醫(yī)生索取專利費，這些醫(yī)生都使用了與他的專利手術相似的切口方式。
此案被認為是第一次，一位醫(yī)生因被侵犯醫(yī)學或外科手術專利而起訴另一位醫(yī)生，此舉引發(fā)了廣泛的爭議。美國白內障和屈光手術學會（ASCRS）和美國眼科學院為Singer博士的辯護提供了資助。最終，法院判決Pallin博士對Singer博士及其診所的專利侵權訴訟中的所有有爭議要求均告無效。
Pallin案在醫(yī)學界引起廣泛不滿之后，美國于1996年提出修正案，原則上專利權不適用于醫(yī)生等的醫(yī)療活動（ 35 USC 287（c）（1））。與醫(yī)療活動有關的方法發(fā)明的專利申請，是通過其是否符合新穎性等專利要求來判斷的，除非找到反對的理由，否則可以授予專利。但它在醫(yī)療方法專利遭到侵權的情況下為醫(yī)療專業(yè)人員提供了例外，從而限制了對醫(yī)療方法專利權的執(zhí)行。
除了可專利性問題外，Pallin案還引發(fā)了一個道德問題，因為美國醫(yī)學協(xié)會（AMA）認為醫(yī)療過程專利是不道德的，損害了公眾利益。美國是否應該修改其專利法并禁止醫(yī)療程序專利以符合壓倒性的國際慣例？還是為了鼓勵醫(yī)療技術的進步而放寬標準，尚未可知。
II.疾病的診斷方法
值得注意的是，疾病的診斷方法被認為是自然規(guī)律，在美國屬于不授權主題。但有些時候，診斷方法和治療方法的界限并不是那么清晰，或者，為了獲得專利，診斷方法可被描述為治療方法。比如，一種治療疾病X的方法包括1）診斷X疾病，2）根據診斷結果向患者施用藥物……
在Mayo案中（Mayo Collaborative Services訴Prometheus Laboratories，Inc.，566 US（2012）），專利的權利要求保護一種通過向患者施用硫嘌呤藥物并測量血液中某些代謝物的水平來“優(yōu)化”硫嘌呤藥物的劑量的方法，其中代謝物的水平指示是否要調整劑量。權利要求表述為“……當6-硫鳥嘌呤的水平小于每8×108個紅細胞約230pmol，表明需要增加隨后給予所述受試者的所述藥物的量；當6-硫鳥嘌呤的水平大于每8×108個紅細胞約400pmol，表明需要減少隨后給予所述受試者的所述藥物的量。”聯(lián)邦法院最后判定，權利要求未具體說明“如何”調整劑量，而只是“需要”調整劑量（indicates a need to），屬于自然規(guī)律的運用，并指出該專利不當?shù)刂鲝堊匀环▌t。
而在Vanda案中，專利涉及一種用iloperidone治療精神分裂癥患者的方法，其中藥物劑量范圍基于患者的基因型。權利要求在治療步驟中包括了特定劑量：如果患者為代謝較差的基因型CYP2D6，則向患者施用iloperidone的劑量為12毫克/天或更少；如果患者不是代謝較差的基因型CYP2D6，則向患者施用iloperidone的劑量應大于12mg/day，最高為24 mg/day。雖然該方法是基于對患者基因型的診斷，但其包含了施用藥物的具體劑量水平，因此具有可專利性。
盡管美國已有不少判例，但在如何判斷一種醫(yī)療方法是否具有可專利性的標準方面，仍然存在著爭論有待解決。
◆歐洲
《歐洲專利公約》第52條第4款不包括外科、治療和診斷方法，因為這些醫(yī)學方法不符合工業(yè)適用性的法定要求，因此它們沒有資格獲得專利保護。該問題已在歐洲法院出現(xiàn)過相當多的訴訟，法官們沒有完全排除醫(yī)學方法，認為體外診斷方法以及美容手術或療法可申請專利。
◆印度
印度1970年《專利法》第3（i）條將“對人體進行醫(yī)學、外科、治愈、預防或其他治療的過程，或對動物或植物進行類似治療以使其免于疾病或增加其經濟價值或產品價值”不能獲得專利，排除了不僅用于治療人類而且用于治療動物和植物的方法的可專利性。盡管隨著2002年《專利法（修正案）》的出現(xiàn)，植物的任何處理方法現(xiàn)在都可以申請專利，但是診斷或治療方法仍不被授予專利權。
◆日本
日本的專利法排除了外科手術或治療人體的方法以及對人實施的診斷方法，但允許對體外診斷方法和美容方法申請專利。
◆澳大利亞
與世界趨勢相反，澳大利亞專利法并未將醫(yī)療方法排除在可專利性范圍之外。在Bristol-Myers Squibb Co訴FH Faulding＆Co Ltd案中，澳大利亞聯(lián)邦法院在一項涉及專利有效性的案件裁定中認為醫(yī)學方法可取得專利。2013年，高等法院確認，涉及治療藥物的醫(yī)學治療方法在澳大利亞具有可專利性。高等法院的這一裁決確認了澳大利亞有資格獲得專利保護的醫(yī)療方法，特別是那些需要施用藥物的疾病治療方法。但是，高等法院并未明確確認純醫(yī)學程序（例如手術）的可專利性。
◆加拿大
在加拿大，《加拿大專利法》第2（d）條并未將醫(yī)療程序排除在可專利性范圍之外，但是判例法事實上禁止了有關手術和治療方法的專利，而允許有關診斷方法的專利。
◆其它國家
包括大多數(shù)跨太平洋伙伴關系（TPP）談判方在內的80多個國家/地區(qū)排除了醫(yī)療程序的可專利性。在新西蘭，雖然法定沒有將醫(yī)療程序排除在可專利性范圍之外，但判例法通常拒絕了此類專利。
即使在允許此類方法可授予專利的國家中，授予專利的情況也相對較少。造成這種情況的一個可能原因是，執(zhí)行此類專利存在很大問題。專利擁有者將需要監(jiān)視或多或少的大批醫(yī)生和外科醫(yī)生的活動，而這在嚴格的隱私規(guī)則下是難以實現(xiàn)的。
雖然除澳大利亞和美國外，世界上大多數(shù)國家/地區(qū)將醫(yī)療方法排除在可授予專利的主題范圍之外，這樣做可能在某種程度上消除了專利制度提供的激勵，但另一方面，世界各地的法律都允許授予藥品和醫(yī)療器械專利，以達到鼓勵技術創(chuàng)新的目的。