文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 王寶筠
摘要：摘要：我國專利法第二十五條明確規(guī)定，疾病的診斷和治療方法（本文簡稱為“診療方法”）不屬于專利保護客體，不能被授予專利權(quán)。盡管我國明確將診療方法排除于專利保護客體之外，但業(yè)內(nèi)就這種“排除”所基于的立法本意并不完全認同，而在實踐中，對于個案是否屬于疾病的診療方法更是爭議不斷。本文針對疾病的診療方法中的相關(guān)爭議進行解讀，重新解讀了“人道主義考慮”這一立法本意，并由此出發(fā)分析出專利保護所“排除”的應(yīng)為醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用而非診療方法中的技術(shù)改進。在對二者進行區(qū)分的基礎(chǔ)上，本文給出了對涉及疾病診斷和治療方法的可專利性判斷的判斷方式，并結(jié)合具體案例進行了說明。
關(guān)鍵詞：疾病的診斷和治療方法 專利保護客體 產(chǎn)業(yè)應(yīng)用 人道主義 創(chuàng)造性
1 疾病的診療方法的相關(guān)法律規(guī)定
我國《專利法》第25條規(guī)定，對疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。該條規(guī)定明確了疾病的診療方法不屬于專利保護客體，對于如此規(guī)定的原因，《專利審查指南2010》（以下簡稱“《專利審查指南》”）指出是出于人道主義的考慮以及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮。其中，所謂產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮指的是，疾病的診療方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用。【1】所謂人道主義的考慮指的是，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，如果對診療方法賦予專利權(quán)，則可能會由于專利許可費的存在而導(dǎo)致診療費用的提升，這可能會導(dǎo)致患者放棄新的診療方法，這些都會對公眾的健康產(chǎn)生影響，從而不符合人道主義的要求。有關(guān)人道主義和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮通常被認為是疾病的診療方法被排除于專利保護客體之外的立法本意。
結(jié)合上述立法本意，在《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)，其指出：“如果相關(guān)方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。”
其中，條件（1）在《專利審查指南》中被明確為是“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮”的體現(xiàn)，而條件（2）則通常被認為是 “人道主義的考慮”的體現(xiàn)。
對于疾病的治療方法，《專利審查指南》中也有類似體現(xiàn)上述立法本意的內(nèi)容。
2 針對立法本意及其判斷標(biāo)準(zhǔn)的爭議
針對上述立法本意，以及結(jié)合該立法本意所進行的疾病的診斷和治療方法的判斷，業(yè)內(nèi)不乏爭議。
2.1 針對“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮”的爭議
針對“產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的考慮”這一立法本意，反對者指出，“不能在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用”實際上是方案不具有實用性的標(biāo)準(zhǔn)，而非不符合專利保護客體的標(biāo)準(zhǔn)[1]，而且，《專利審查指南》中有關(guān)產(chǎn)業(yè)范圍的界定并非窮盡式列舉，隨著時代的變化，醫(yī)療行業(yè)的屬性定位也有所改編，如今，醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)被視為為人類提供醫(yī)療服務(wù)的含孤兒，屬于第三產(chǎn)業(yè)。由此，“無法進行產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”既不應(yīng)也不能作為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意了。[2]
進一步地，從“能夠在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用”的具體含義是方案能重復(fù)實施且多次實施的結(jié)果唯一。有觀點認為，當(dāng)方法的應(yīng)用對象是生命體時，由于生命體本身所具有的復(fù)雜性、隨機性，將導(dǎo)致方法實施于不同生命體時所得到的結(jié)果各異，從而無法滿足產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的要求?；谶@樣的認識，只要方法的處理對象是生命體，就會被確定為無法產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，進而會被確定為并非屬于專利保護客體。
本文認為，產(chǎn)業(yè)應(yīng)用是指基于大規(guī)模應(yīng)用的需求，方法能夠被多次重復(fù)實施，且各次實施的結(jié)果都是確定的、可預(yù)期的。但并非要求多次實施的結(jié)果完全一致。事實上，很多符合產(chǎn)業(yè)應(yīng)用要求的專利方法，其多次實施的結(jié)果并不相同，但其多次實施的結(jié)果是確定且可預(yù)期的。落實到醫(yī)療領(lǐng)域，即使某方法的實施對象是生命體，如果該方法是對生命體的體征數(shù)據(jù)進行技術(shù)處理，則盡管由于生命體的不同而使得每次實施該方法的結(jié)果并不一致，但不同的事實結(jié)果都是確定且可預(yù)期的，如此則仍然符合產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的要求。
2.2 針對“人道主義的考慮”的相關(guān)爭議
針對“人道主義的考慮”這一立法本意，反對者多會提出藥品專利作為比較對象，其主要觀點為：在專利制度允許藥品獲得專利權(quán)的情況下，沒有證據(jù)證明藥品的專利權(quán)壟斷危害會小于診療方法的專利壟斷危害。[3]基于此，反對者提出“人道主義的考慮”并不能成為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意。
盡管存在爭議，但實踐中仍然是從“人道主義的考慮”這一立法本意出發(fā)，按照“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”為標(biāo)準(zhǔn)，來進行疾病的診斷方法的判斷。然而，該標(biāo)準(zhǔn)只針對方法的“結(jié)果”予以判斷，并不分析方法本身的創(chuàng)新屬性，會將一些原本屬于技術(shù)改進而非醫(yī)學(xué)改進的技術(shù)方案也劃歸到疾病的診斷方法中，從而將“人道主義的考慮”所保障的醫(yī)學(xué)上的選擇自由錯誤的放大到技術(shù)層面上，將一些技術(shù)創(chuàng)新的方案錯誤的排除于專利保護客體之外。
例如，通過觀察、分析相應(yīng)臟器的圖像來進行疾病的診斷屬于醫(yī)學(xué)方法，而對于處理該圖像的方法而言，如果其改進僅僅在于如何成像的技術(shù)特征上并不在于進行診療的醫(yī)學(xué)特征上，對該方法授予專利權(quán)并不會影響對于現(xiàn)有的基于圖像來進行疾病診斷這一醫(yī)學(xué)方法的自由使用，病人的生命健康不會由此受到影響。即使出于人道主義的考慮，也不應(yīng)將該技術(shù)改進的方法排除于專利保護客體之外。然而，當(dāng)“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”這一標(biāo)準(zhǔn)來進行疾病的診斷方法的判斷時，只要最終得到的圖像能夠用于疾病的診斷，該方法就會被確定為屬于疾病的診斷方法，從而被排除于專利保護客體之外。這種判斷結(jié)果顯然已經(jīng)超出了“人道主義的考慮”本應(yīng)覆蓋的范圍，同時，會在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造出一個技術(shù)創(chuàng)新保護的空白區(qū)，不利于在該領(lǐng)域保護和促進技術(shù)研發(fā)。
3 疾病的診療方法的立法本意辨析
本文認為,將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意仍應(yīng)是“人道主義的考慮”，只不過，此種人道主義并非不應(yīng)局限于個體的、眼前的人道主義，也應(yīng)考慮關(guān)乎人類的、長遠的人道主義，在這兩種人道主義存在沖突時，則應(yīng)以后者為重，這樣才是真正的“人道主義的考慮”。
3.1 真正的“人道主義的考慮”可以作為將疾病診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意
如前所述，“人道主義的考慮”作為立法本意所面臨的最大挑戰(zhàn)是和藥品專利的橫向?qū)Ρ?。那么，藥品能夠獲得專利權(quán)是否沒有考慮人道主義因素呢？答案是否定的。
應(yīng)該認識到，藥品專利盡管可能會造成一些藥品的售價提高，進而造成一些患者在藥品選擇上的困難，從而貌似產(chǎn)生了人道主義方面的影響，但這種影響僅僅是針對個體的、眼前的影響。實際上，通過對藥品授予專利權(quán)，能夠確保藥廠回收研發(fā)成本、進行進一步的藥品研發(fā)，從而為人們提供新藥來醫(yī)治疾病，這恰恰能夠從長遠上確保針對整個人類的人道主義的實現(xiàn)。這體現(xiàn)出，在上述兩種人道主義相沖突的情況下，“真正的人道主義考慮”應(yīng)該作出取舍，以長遠的、關(guān)乎整個人類的人道主義考慮為重。
由此可知，藥品能夠獲得專利權(quán)并不與真正人道主義的考慮相沖突，將人道主義的考慮作為將疾病的診療方法排除于專利保護客體之外的立法本意，自然也就具備合理性了。
3.2 真正的人道主義考慮在專利保護中所“排除”的是醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用而非診療方法中的技術(shù)改進
仍以醫(yī)藥專利作為對比對象，來分析上述觀點。
3.2.1 從長期研發(fā)投入的資金來源來分析
如前所述，對于藥廠而言，研發(fā)新藥的最終目標(biāo)在于通過銷售藥品以獲利，進而通過獲利進行繼續(xù)的新藥研發(fā)。因此，通過專利確保藥廠能夠獲利對于真正的人道主義的實現(xiàn)是必要的。而對于從事醫(yī)學(xué)歸來吧診療應(yīng)用研究的醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)而言，其并非是市場競爭主體，不以盈利為目的，其資金來源主要以國家撥款為主，即使不對其科研成果予以專利保護，也不妨礙其繼續(xù)獲得資金進行進一步的科學(xué)研究，進而不會影響針對人類的長遠人道主義的實現(xiàn)。相反，對于這樣的醫(yī)學(xué)研究成果如果授予專利權(quán)，卻會對醫(yī)生、患者帶來個體的、當(dāng)前的影響。綜合當(dāng)前人道主義與長遠人道主義的考慮，出于實現(xiàn)真正的人道主義的考慮，應(yīng)將上述這種醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用的醫(yī)學(xué)研究成果排除與專利保護客體之外。
但對于涉及到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)公司而言，情況就并非如此了。
這些技術(shù)研發(fā)公司類似于藥廠，其研發(fā)資金來源是其盈利收入，其需要借助于專利保護來回收研發(fā)成本，并進一步開展研發(fā)，如果不能對這樣的技術(shù)研發(fā)公司所研發(fā)出的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新進行專利保護，則同樣會造成如前文所分析的那樣的長遠人道主義無法實現(xiàn)的問題。因此，即使技術(shù)研發(fā)的成果是應(yīng)用于疾病的診療方法上的，但從真正的人道主義來考慮，對這樣的疾病診療方法中的技術(shù)改進則用哪個提供專利保護。
3.2.2 從“人道主義”的關(guān)注內(nèi)容來分析
對診療方法中的技術(shù)改進和醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)該用在專利保護上予以區(qū)分對待，也正是和人道主義所關(guān)注的內(nèi)容相吻合的。
基于維基百科的解釋，人道主義（humanitarianism），是重視人類價值——特別是關(guān)心最基本的人的生命、基本生存狀況——的思想。由上述解釋可見，人道主義的關(guān)注內(nèi)容是人的“生命”以及“生存”。對于生命以及生存能夠起到?jīng)Q定作用的是醫(yī)學(xué)規(guī)律的應(yīng)用，其原因在于醫(yī)學(xué)規(guī)律直接以人體生命為研究對象，其應(yīng)用目標(biāo)也是處理生命的各種疾病或病變。由此，基于人道主義考慮而排除于專利保護客體之外的內(nèi)容也應(yīng)是醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用。
診療中的技術(shù)改進則與上述醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用不同，其并不以人體生命為直接的研究對象，其目標(biāo)也在于獲得更好的技術(shù)效果而非改進人體的生命質(zhì)量，其與人體生命之間并無直接的關(guān)系，并非是人道主義考慮所關(guān)注的內(nèi)容。由此，并不應(yīng)基于人道主義考慮將這一技術(shù)改進排除于專利保護客體之外。
3.2.3 從專利侵權(quán)判定的需要來分析同樣能得出上述結(jié)論
不妨仍從藥品專利出發(fā)來進行分析。對于藥品而言，其他藥廠如果未經(jīng)許可制造、銷售了專利藥品，則構(gòu)成專利侵權(quán)。由此，對于藥品專利來說，存在有可能破壞專利權(quán)人合法權(quán)益的專利侵權(quán)行為，因此，有必要通過專利來加以保護。
反觀疾病的診療方法，情況就不同了。當(dāng)疾病的診療方法僅包括醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用時，使用該方法的主體僅能是醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)，他們通常并不以營利為目的，其使用方法的行為并不構(gòu)成專利侵權(quán)。從這個角度來說，即使對于這樣的診療方法授予專利權(quán)，似乎也找不到對應(yīng)的主體來確定其行為構(gòu)成專利侵權(quán)，對這樣的方法授予專利權(quán)也就沒有必要了。
但當(dāng)一個方法胃診療方法中的技術(shù)改進時，情況就不同了。疾病診療方法中的技術(shù)改進，通常會在特定的設(shè)備上來實現(xiàn)。侵權(quán)者完全有可能將方法專利中所對應(yīng)的技術(shù)創(chuàng)新配置、集成到特定的產(chǎn)品上來實現(xiàn)，并通過銷售該產(chǎn)品獲得收益。這種在產(chǎn)品上配置、集成方法的行為，在以往的案例中已經(jīng)被認定為是對方法的“使用”行為，構(gòu)成專利侵權(quán)。【2】由于存在對應(yīng)的侵權(quán)形態(tài)，自然也就需要對這樣的方法提供專利保護，從而確保相應(yīng)技術(shù)研發(fā)機構(gòu)的合法權(quán)益。
4 如何確定醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用
4.1 當(dāng)前相關(guān)規(guī)定的分析
在《專利審查指南》第二部分第一章4.3.1.1中給出了疾病的診斷方法的具體判斷標(biāo)準(zhǔn)，其指出：“如果相關(guān)方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的?！?/p>
在上述判斷條件中，條件（2）無疑是最為關(guān)鍵也是最為實質(zhì)性的判斷條件。
然而，條件（2）只是針對方法的“結(jié)果”予以判斷，并不分析方法本身所包含的內(nèi)容要素，而實質(zhì)上一個方法的核心要素在于其所包含的內(nèi)容而非目的。尤其是，在判斷一個方法是否屬于專利保護客體這一屬性上的分析時，判斷標(biāo)準(zhǔn)更應(yīng)是方法所包括的內(nèi)容而非目的。
進一步地，本文認為實施方法的結(jié)果能夠用于疾病的診斷，和方法本身屬于疾病的診斷方法屬于兩個不同的問題，二者不應(yīng)混淆。不應(yīng)依據(jù)方法實施的結(jié)果能夠用于疾病的診斷即判斷得出該方法屬于疾病的診斷方法，這實際上是以對方法的目的的判斷來錯誤的替代對方法本身的判斷。對于上述混淆的澄清，從我國《專利法實施細則》的相關(guān)規(guī)定中不難得到。
我國《專利法實施細則》第十條規(guī)定，專利法第五條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造?！秾＠麑彶橹改稀穼Υ诉M行了解釋說明，其指出：例如，用于國防的各種武器的生產(chǎn)、銷售及使用雖然受到法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專利保護的客體。上述規(guī)定清晰地體現(xiàn)出，方案本身和方案實施的目的、用途并不相同。在進行專利保護客體的判斷時，同樣應(yīng)注意將方法與方法的目的、用途相區(qū)分，不應(yīng)采用方法的目的、用途來替代對于方法本身的判斷。
4.2 醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用的內(nèi)容屬性
相比較而言，歐洲對于疾病的診斷方法的判斷則是基于方法本身的內(nèi)容來進行的，值得借鑒。在歐洲的相關(guān)決定中指出，只有包含以下所有步驟的診斷方法才不可授予專利權(quán)：（1）涉及相關(guān)數(shù)據(jù)收集的檢查步驟；（2）將得到的檢查數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)值進行比對；（3）在比較中發(fā)現(xiàn)具有顯著意義的數(shù)據(jù)偏離（一種癥狀）；（4）將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象，即醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)決定推定階段。[4]
不難發(fā)現(xiàn)，歐洲在對疾病診斷方法的界定中，關(guān)注的是方法的內(nèi)容本身，其明晰方法中所應(yīng)包括的“收集、比對、比較、歸因”等這樣的內(nèi)容要素。相比于我國以“目的”方式來界定疾病的診斷方法，歐洲的這種定義方式更為準(zhǔn)確，值得借鑒。
分析歐洲的上述決定可以發(fā)現(xiàn)，其前三點在于數(shù)據(jù)的收集以及比對，而重點在于最后一點，即“將數(shù)據(jù)偏離歸因于一種特定臨床現(xiàn)象”，這實際體現(xiàn)了一種人體數(shù)據(jù)和疾病間的關(guān)系，而在我國《辭海》對于“醫(yī)學(xué)”的定義中，也明確指出醫(yī)學(xué)所研究的是“人類疾病的發(fā)生、發(fā)展及其防治的規(guī)律”?；谏鲜鰧嵺`以及理論上的定義，或者可以采用如下方式來定義和判斷醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用：如果某一內(nèi)容體現(xiàn)的是疾病診斷中人體數(shù)據(jù)和疾病間的規(guī)律關(guān)系，或者，體現(xiàn)的是疾病治療中外在干預(yù)和病灶消除間的規(guī)律關(guān)系，則該內(nèi)容屬于醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用。如果一個人方法權(quán)利要求中僅包括上述醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，那么，應(yīng)根據(jù)《專利法》第二十五條的規(guī)定，以其屬于疾病的診斷和治療方法為由，將其排除于專利保護客體之外。
5 對涉及疾病診療方法方案的可專利性判斷
在對醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用和診療方法中的技術(shù)改進加以區(qū)分后，可以對涉及疾病診療方法的方案，采用和針對“智力活動的規(guī)則和方法”相同的判定思路，來判定其是否符合專利授權(quán)要求。
5.1 有關(guān)保護客體的判斷
在《專利審查指南》第二部分第一章第4.2節(jié)中規(guī)定：如果一項權(quán)利要求，除其主題名稱以外，對其進行限定的全部內(nèi)容均為智力活動的規(guī)則和方法，則該權(quán)利要求實質(zhì)上僅僅涉及智力活動的規(guī)則和方法，也不應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)。如果一項權(quán)利要求在對其進行限定的全部內(nèi)容中既包含智力活動的規(guī)則和方法的內(nèi)容，又包含技術(shù)特征，則該權(quán)利要求就整體而言并不是一種智力活動的規(guī)則和方法，不應(yīng)當(dāng)依據(jù)《專利法》第二十五條排除其獲得專利權(quán)的可能性。
在進行疾病的診療方法判斷時，可以采用類似的方式來進行。具體而言，如果一項權(quán)利要求，其限定的全部內(nèi)容均為醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，那么，該權(quán)利要求實質(zhì)上僅僅是疾病診療的醫(yī)學(xué)方法，不應(yīng)被授予專利權(quán)。但是，如果一項權(quán)利要求在其限定的全部內(nèi)容中，既包括診療中的醫(yī)學(xué)方法，又包括構(gòu)成技術(shù)方法的技術(shù)特征，則也應(yīng)該和智力活動的規(guī)則和方法的處理方式類似，認定該權(quán)利要求就整體而言并不是一種疾病的診療方法，不應(yīng)當(dāng)依據(jù)《專利法》第二十五條排除其獲得專利權(quán)的可能性。
5.2 有關(guān)創(chuàng)造性判斷
那么，對于既包括技術(shù)特征又包括醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用的方法權(quán)利要求，應(yīng)該如何進行是否滿足專利授權(quán)要求的判斷呢？可以采用和上述涉及智力活動的規(guī)則和方法的方案類似的創(chuàng)造性評判方式來進行創(chuàng)造性評判。
實踐中，對于一個同時包括技術(shù)特征以及智力活動規(guī)則內(nèi)容的方法權(quán)利要求而言，雖然不會基于《專利法》第二十五條無法獲得專利權(quán)，卻可能基于不具有創(chuàng)造性而無法獲得專利授權(quán)。具體而言，在評判該方法的創(chuàng)造性時，僅會考慮該方法中所限定的技術(shù)特征，而對于該方法中所包括的智力活動規(guī)則的限定內(nèi)容，則由于該區(qū)別并未對現(xiàn)有技術(shù)做出技術(shù)上的貢獻，因而會被不予考慮，從而使得該方法權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性而無法獲得授權(quán)。
針對疾病的診療方法，同樣也可以按照上述評判方式來進行創(chuàng)造性的評判。
具體而言，針對一個涉及疾病的診療方法的方法權(quán)利要求，可能出現(xiàn)如下三種情況：（1）如果通過檢索發(fā)現(xiàn)該權(quán)利要求相對于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別僅僅在于醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用上的改進，則此種醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用的改進并未做出技術(shù)上的貢獻，因此，該權(quán)利要求不具有創(chuàng)造性；（2）如果發(fā)現(xiàn)該權(quán)利要求相對于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別是技術(shù)上的改進，則應(yīng)分析該改進是否已經(jīng)在現(xiàn)有技術(shù)中存在相應(yīng)的啟示，如果沒有，則該權(quán)利要求具有創(chuàng)造性；（3）如果該權(quán)利要求相對于現(xiàn)有技術(shù)的改進同時包括醫(yī)學(xué)規(guī)律診療應(yīng)用的改進以及技術(shù)上的改進，則在現(xiàn)有技術(shù)沒有給出技術(shù)改進的啟示的情況下，則該權(quán)利要求是符合創(chuàng)造性要求的。
那么，針對第（3）種情況的權(quán)利要求，如果對其授予專利權(quán)，是否會造成醫(yī)生以及患者無法自由使用新的醫(yī)學(xué)規(guī)律在診療上的應(yīng)用，從而不符合人道主義的考慮呢？答案并非如此。
首先，該方法是一種經(jīng)過特定的技術(shù)特征限定的醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，從保護范圍的角度講，這樣的方法專利權(quán)并未將所有實現(xiàn)該新的醫(yī)學(xué)規(guī)律的方式都囊括進去，其專利權(quán)的保護范圍是一個受限的保護范圍，這一保護范圍并不會影響醫(yī)生以其他實現(xiàn)方式來實現(xiàn)新的醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，不會影響醫(yī)生在醫(yī)療手段選擇上的自由。
其次，由于該方法中包括有新的技術(shù)特征，研發(fā)該方法的主體通常為技術(shù)研發(fā)機構(gòu)。正如之前所分析的那樣，從長遠的人道主義考慮來分析，對于這樣的方法授予專利權(quán)恰恰是符合人道主義考慮的，相反，如果不授予專利權(quán)，則會一直技術(shù)研發(fā)機構(gòu)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上的研發(fā)，使得人們難以獲得更多可供選擇的新技術(shù)來進行診療，這反而是違反人道主義的。
5.3 判斷實踐
為了更清晰地說明本文觀點，以下針對具體情況及案例來加以說明。
一專利申請描述了一種對骨折對象的骨痂生長、骨礦物質(zhì)密度及骨質(zhì)疏松者骨礦物質(zhì)密度進行定量分析的方法，其通過前后不同日期所拍攝的骨X線圖像疏松區(qū)骨礦物質(zhì)密度的遞減變化或比例增減，分析出患者骨質(zhì)疏松或繼發(fā)性骨質(zhì)疏松情況。[5]該方案中僅僅揭示了骨礦物質(zhì)密度變化情況和骨質(zhì)疏松這一疾病間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，也就是說，只提供了基于骨礦物質(zhì)密度變化情況來進行骨質(zhì)疏松診斷的醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，并未提供任何技術(shù)上（例如圖像處理）的內(nèi)容，因此，其屬于疾病的診斷方法，應(yīng)依據(jù)《專利法》二十五條有關(guān)保護客體的規(guī)定對該方法不授予專利權(quán)。
上述舉例中，由于最終判斷的結(jié)果是骨質(zhì)疏松這一疾病，因此，依照現(xiàn)行的以“疾病診斷為直接目的”的判斷方式也能得出同樣的結(jié)果，似乎采用本文所述的方式進行判斷的意義并不明顯，而以下舉例中則能夠體現(xiàn)本文所提出的判斷方式的意義所在。
一專利申請描述了一種空腔性臟器內(nèi)壁虛擬外翻式三維外視化方法，該方法能夠通過圖像處理，使結(jié)腸的內(nèi)壁可在外表面虛擬顯示出來，從而使得用戶能夠改變不同的視角，既觀察到結(jié)腸的整體解剖形態(tài)，又可以對內(nèi)壁細微的病變進行觀察和診斷，從而對病灶進行精確的定位。對于該專利申請，有觀點認為通過該方法獲得可視化圖像后，需要進一步通過醫(yī)生針對該圖像進行分析和判斷后方能得出診斷結(jié)果，因此，該方法并不能直接得出診斷結(jié)果，基于此，該專利申請并不屬于疾病的診斷方法，屬于專利保護客體。[6]不難發(fā)現(xiàn)，這一判斷結(jié)論所依據(jù)的就是方法的結(jié)果是否為診斷的“直接結(jié)果”這一標(biāo)準(zhǔn)來進行的，但以此標(biāo)準(zhǔn)所得出的判斷結(jié)論卻不一定令人信服。例如，有觀點會提出，在將結(jié)腸內(nèi)壁虛擬顯示出來的情況下，即可顯示出相應(yīng)的病變，從而直接獲得診斷結(jié)果，由于該方法以獲得診斷結(jié)果為直接目的，因此,仍然屬于疾病的診斷方法。這一不同的判斷結(jié)果的得出，根源就在于由圖像是否能夠直接得出診斷結(jié)果的不同認識，而這樣的“認識”一定程度上具有相當(dāng)?shù)闹饔^因素，且需要借助醫(yī)學(xué)知識來進行，從而使得判斷的可操作性差、判斷結(jié)論的可靠性不強。
相比來說，依據(jù)本文的思路來進行判斷，則能解決上述問題。
首先，在上述方法中，存在圖像處理等技術(shù)特征，因此，并不能依據(jù)《專利法》第二十五條，以不符合專利保護客體為由對該方法不授予專利權(quán)。
其次，該方法中涉及醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，即基于結(jié)腸內(nèi)壁的情況來確定相應(yīng)的疾病，其屬于現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)診斷方法，而該方法中所包括的圖像處理中的虛擬顯示等技術(shù)特征，相對于現(xiàn)有技術(shù)存在新的技術(shù)貢獻，因此，從創(chuàng)造性的角度來分析，該方法存在相對于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)貢獻，具有創(chuàng)造性。由此可見，該方法滿足專利保護客體以及創(chuàng)造性在專利授權(quán)方面的要求。
相比較于以“直接結(jié)果”為標(biāo)準(zhǔn)所進行的專利授權(quán)的判斷，上述判斷方式?jīng)]有涉及人的主觀因素，也不用利用醫(yī)學(xué)知識，所借助的仍然是對技術(shù)的分析，因此，判斷更為容易且客觀準(zhǔn)確。
此外，對于患病風(fēng)險度評估的方法，也是在疾病的診療方法判斷中引發(fā)熱烈討論的判斷類型。就患病風(fēng)險度評估的方法，《專利審查指南》中明確指出其屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)?！?】這一結(jié)論應(yīng)該是基于傳統(tǒng)判斷方法中以疾病診斷結(jié)果為直接目的這一判斷標(biāo)準(zhǔn)所得出的。本文對此持有不同觀點。
本文認為，基于該判斷標(biāo)準(zhǔn)來進行是否屬于疾病診斷方法的判斷本就存在不合理之處，由此得出的判斷結(jié)論也難免有失偏頗。具體而言，并非所有患病風(fēng)險度評估方法中僅僅包括涉及醫(yī)學(xué)規(guī)律的診療應(yīng)用，基于本文之前的分析，不應(yīng)一刀切的對于這樣的方法都界定為不屬于專利保護客體，而是應(yīng)該結(jié)合患病風(fēng)險度評估方法的實質(zhì)，判斷其是否僅僅包括醫(yī)學(xué)規(guī)律在診療應(yīng)用方面的改進，還是也包括了技術(shù)特征的改進。如果是前者，則該方法應(yīng)被確定為非專利保護客體。如果是后者，例如在相應(yīng)方法通過機器學(xué)習(xí)實現(xiàn)對眾多醫(yī)療診斷數(shù)據(jù)加以數(shù)據(jù)分析，從而得出一更為準(zhǔn)確的預(yù)測結(jié)果，那么，由于該技術(shù)特征的存在，不應(yīng)將該方法排除于專利保護客體之外，且在該技術(shù)改進并不屬于現(xiàn)有技術(shù)的情況下，也不應(yīng)以不符合創(chuàng)造性為由對該方案不授予專利權(quán)。
注釋：
【1】《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1。
【2】具體可參見（2019）最高法知民終147號的判決內(nèi)容。
【3】《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1。
參考文獻：
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[2]王馨悅，許春明.生物醫(yī)療方法的可專利性辨析[J].中國發(fā)明與專利，2018（3）：48-49.
[3]毛翔.診療方法的可專利性研究[J].科技與法律，2018（3）：76.
[4]肇旭.歐洲醫(yī)藥、生物技術(shù)領(lǐng)域不可專利客體的演變及啟示[J].知識產(chǎn)權(quán)，2015（4）：137.
[5]奚惠寧.淺談有關(guān)醫(yī)學(xué)圖像的專利申請如何判斷是否是非授權(quán)客體[C]// 中華全國代理人協(xié)會. 2013年中華全國專利代理人協(xié)會年會第四屆知識產(chǎn)權(quán)論壇論文，2013:2-6.
[6]奚惠寧.淺談有關(guān)醫(yī)學(xué)圖像的專利申請如何判斷是否是非授權(quán)客體[C]// 中華全國代理人協(xié)會.2013年中華全國專利代理人協(xié)會年會第四屆知識產(chǎn)權(quán)論壇論文，2013:4-5.